Adquisición de videoendoscopio descartable 3.8/1.2 mm de un solo uso para el area de estrategia sanitaria de prevencion y control de la tuberculosis del insn

Son las oraciones de los requisitos, los factores y los documentos de admisión que no están en las bases estándar. Ahí está lo propio de este proceso.

• Se acredita mediante la presentación de declaración jurada del postor. | [45] puntos Más de 28 hasta 36, MESES: [45] puntos Más de [24] hasta [28], MESES [20] puntos Plazo mínimo previsto en el requerimiento [0] puntos ¹² Sea firmante/signatario del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MLA) del International Accreditation Forum-IAF (http://www.iaf.nu) o del Inter American Accreditation Cooperation-IAAC (http://www.iaac.org.mx) o Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) del International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC (https://ilac.org/) o del European co-operation for Accreditation-EA (h (pág. 39)
• GARANTÍA COMERCIAL DEL POSTOR | [45] puntos PUNTAJE TOTAL | 100 puntos¹⁶ ¹⁶ Es la suma de los puntajes de todos los factores de evaluación. (pág. 41)
• CAPACIDAD LEGAL Requisitos Resolución de Autorización SANITARIA de funcionamiento, así como los cambios, modificaciones o ampliaciones otorgadas al Establecimiento Farmacéutico, emitido por la INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIÑO | SERVICIO DE FARMACIA DIGEMID – ANM – ARM del MINSA, según corresponda. (pág. 34)
• Copia simple de la Resolución de Autorización SANITARIA de funcionamiento, así como los cambios, modificaciones o ampliaciones otorgadas al Establecimiento Farmacéutico, emitido por la DIGEMID – ANM – ARM del MINSA, según corresponda. (pág. 35)
• (i) es responsable de la veracidad de los documentos e información de las ofertas, y (ii) ⁷ De acuerdo con el “Manual de Usuario para Proveedores del Estado” emitido por el OECE, actualmente los postores pueden presentar hasta 10 archivos en los formatos .doc, .docx, .xls, .xlsx, .pdf, .zip, .7z, .rar (para documentos de texto, hojas de cálculo y carpetas comprimidas); ya sean archivos con firmas digitales y otros con firmas manuales, sin que se perjudique la validez de las firmas digitales. (pág. 20)
• g) Copia simple de Registro Sanitario vigente de los bienes ofertados, emitido por DIGEMID, según lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias. (pág. 21)
• En el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias. (pág. 21)
• h) Copia simple del Protocolo de análisis y/o certificado de análisis del producto ofertado de acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada en el Registro del bien ofertado, según legislación y normativa vigente. (pág. 21)
• El Protocolo de Análisis debe contener Pruebas Generales y Pruebas Específicas y consignar lo siguiente: - Nombre del Laboratorio que lo emite. - Nombre del producto. - Fecha de Análisis. - Fecha de vencimiento. - Número de lote (explicar en hoja aparte si es codificado de manera diferente a lo indicado por el D.S. (pág. 21)
• N° 016-2011-S.A.). - Análisis físico – químicos, microbiológicos, farmacológicos y/o Biológicos realizados, señalando las especificaciones, los Límites de Aceptación y los resultados obtenidos. - Firma del o los profesionales responsables del control de calidad, además, firmada por el Químico Farmacéutico Regente o director técnico de la empresa postora. - Número de Farmacopea a la que acoge para su fabricación o conforme fueron aprobados por la ANM (pág. 21)
• k) Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) expedido a favor de la empresa fabricante. (pág. 21)
• Asimismo, de ser el postor fabricante nacional, deberá ser expedido por la DIGEMID 19 y en este caso se considerará que dicho certificado incluye también al Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento. (pág. 21)
• De ser el fabricante extranjero deberá ser expedido por la autoridad regulatoria del país de origen, en cuyo caso en atención a su diferente denominación, también se podrán aceptar documentos alternativos al CBPM, como el Certificado de Libre Venta (que será válido siempre y cuando indique que se cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura), el Certificado de Cumplimiento de Norma ISO/EN 13485 y/o la Declaración CE de conformidad del fabricante, así como el Certificado expedido por la FDA en el que se consigne el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, la relación de la planta (pág. 22)
• l) Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento CBPA, vigente a la fecha de presentación de propuestas, expedido por la DIGEMID a nombre del postor. (pág. 22)
• Para el caso de postores que contraten el servicio de almacenamiento con un tercero, además de presentar su CBPA, presentará el CBPA vigente del almacén que contrata, acompañado de la documentación que acredite el vínculo contractual entre ambas partes. (pág. 22)
• Asimismo, en caso el postor contrate el servicio de almacenamiento con un tercero (Laboratorio Fabricante Nacional que cuenta con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por DIGEMID, en el cual incluya el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento), además de presentar su CBPA, presentará el CBPM a nombre de la empresa que brindará el servicio de almacenamiento y el contrato de vinculación entre ambas partes. (pág. 22)
• i) Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (CBPDT), Vigente a la fecha de presentación de propuestas, expedido por la DIGEMID, las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte son parte de un sistema de aseguramiento de calidad y Garantizar durante toda la cadena de distribución la calidad y condiciones óptimas de los dispositivos médicos y productos sanitarios desde la fabricación y/o producción hasta el usuario, con la finalidad que cumpla con su efecto deseado. (pág. 22)
• De no contar con el certificado BPDyT, se aceptará la Presentación del documento Técnico emitido por la DIGEMID en donde indique que NO requiere Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. (pág. 22)