Adquisición de producto farmacéutico agalsidasa beta 35 mg inyectable para beneficiarios de la iafas-ep

Son las oraciones de los requisitos, los factores y los documentos de admisión que no están en las bases estándar. Ahí está lo propio de este proceso.

• Copia simple de la Resolución de autorización sanitaria de funcionamiento a nombre del establecimiento farmacéutico del proveedor (droguería o laboratorio) y de la Resolución de autorización del cambio o modificación o ampliación que acredite la información actualizada de dicho establecimiento farmacéutico, emitidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - Digemid, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 5 Productos Sanitarios (ANM) o por la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (pág. 31)
• CARACTERÍSTICA | ESPECIFICACIÓN | REFERENCIA Ingrediente farmacéutico activo - IFA | AGALSIDASA BETA | Registros sanitarios vigentes según lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N°016-2011/SA y Modificatorias. (pág. 33)
• Concentración | 35 mg | Forma farmacéutica | INYECTABLE, comprende a las formas: solución para inyección, suspensión para inyección, polvo para suspensión inyectable, polvo para solución inyectable, polvo para inyección, polvo para liofilizado para solución inyectable, emulsión para inyección, concentrado para infusión intravenosa, polvo para concentrado para solución para perfusión. | Vía de administración | PERFUSIÓN INTRAVENOSA | Calidad | El medicamento debe cumplir con los estándares de calidad autorizados en su registro sanitario. | (pág. 33)
• Los envases inmediato y mediato del Producto Farmacéutico y/o Producto Natural, debe cumplir con las especificaciones técnicas autorizadas en su Registro Sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias. (pág. 33)
• Envase inmediato autorizado en su registro sanitario, que asegure la conservación y hermeticidad del producto. (pág. 33)
• Los productos farmacéuticos deben embal arse de acuerdo a las condiciones de almacenamiento en cumplimiento de la normatividad vigente emitida por la Autoridad Nacional de Medicamentos- ANM. (pág. 33)
• Se efectuará mediante el sistema INK INJECTOR en los envases inmediato y mediato. (pág. 33)
• Excepcionalmente, cuando el envase mediato incorpore un precinto de seguridad o mecanismo de cierre inviolable cuya apertura implique su ruptura o alteración, el rotulado institucional se realizará únicamente sobre el envase mediato, preservando la integridad del sistema de seguridad. (pág. 33)
• En las presentaciones cuyo envase mediato permita el acceso al envase inmediato sin comprometer un precinto o mecanismo de cierre inviolable, será obligatorio el rotulado institucional en ambos envases. (pág. 33)
• El rotulado deberá ser legible, permanente y contener las leyendas requeridas por la Entidad, sin superponer, ocultar ni alterar la información sanitaria autorizada, ni comprometer la integridad del material de acondicionamiento. (pág. 33)
• Es obligatoria la inclusión del inserto con la información autorizada en su REGISTRO SANITARIO. (pág. 33)
• El internamiento y requerimiento del Producto Farmacéutico y/o Producto Natural, está sujeto a la Prescripción Médica Individualizada por cada paciente, cambio de esquema terapéutico, debido a la adherencia, reacciones adversas, efectividad, calidad del Producto Farmacéutico y/o Producto Natural, el REGISTRO SANITARIO vigente u otros; por lo tanto el internamiento (ENTREGAS) podrá ser variable en función al consumo, requerimiento de acuerdo a la necesidad de la ÁREA USUARIA-ENTIDAD y PUE vigente; afín de cubrir la atención de nuestros afiliados. (pág. 33)
• El Producto Farmacéutico y/o Producto Natural, debe cumplir con las especificaciones técnicas autorizadas en su REGISTRO SANITARIO vigente. (pág. 33)
• La vigencia mínima del Producto Farmacéutico y/o Producto Natural deberá ser igual o mayor a DIECIOCHO (18) meses al momento de la ENTREGA en el Almacén de la IAFAS EP, asimismo EXCEPCIONALMENTE para el caso de suministros periódicos de un mismo lote y/o productos con fecha de vencimiento mínima inferior a lo requerido, podrán ser aceptados previa evaluación y necesidad del requerimiento por el AREA USUARIA. (pág. 33)
• Por lo tanto, el internamiento deberá realizarse con CARTA COMPROMISO DE CANJE CON FIRMA LEGALIZADA ANTE NOTARIO PUBLICO. (pág. 33)
• Las ENTREGAS estarán sujetas a variaciones de acuerdo a la presentación autorizada del Producto Farmacéutico y/o Producto Natural, según lo establecido en su REGISTRO SANITARIO vigente del postor ganador de la BUENA PRO, con la condición de que cubra la necesidad total del producto. (pág. 33)
• El requerimiento de cada PRESTACIÓN PERIÓDICA (ENTREGAS) será única y exclusivamente de acuerdo a la necesidad del ÁREA USUARIA-ENTIDAD precisando que estas podrán ser semanales, quincenales, mensuales o trimestrales las mismas que deberán ser atendidas dentro del plazo establecido. (pág. 33)
• Asimismo, la ENTIDAD podrá reducir o aumentar la cantidad de ENTREGAS para casos excepcionales de índole presupuestario u otros. (pág. 33)
• Toda clase de medicamentos, productos biológicos, productos galénicos, productos dietéticos, medicamentos herbarios y productos naturales Acreditación: (pág. 35)
• En caso el postor sustente su 13 El solo sello de cancelado en el comprobante, cuando ha sido colocado por el propio postor, no puede ser considerado como una acreditación fehaciente de la cancelación. (pág. 35)
• Es válido el sello colocado por el cliente del postor (sea utilizando el término “cancelado” o “pagado”). (pág. 35)
• 14 De acuerdo con el Régimen de Retenciones del Impuesto General a las Ventas (IGV). (pág. 35)
• 15 Se entiende “privados” como aquellos que no son entidades contratantes. (pág. 36)